基本信息出版社：化学工业出版社
页码：303 页
出版日期：2008年08月
ISBN：9787122028396
条形码：9787122028396
版本：第1版
装帧：平装
开本：16
正文语种：中文
丛书名：普能高等教育“十一五”规划教材
内容简介 《生物制药工厂工艺设计》站在时代发展的前沿，紧跟生物制药业发展的趋势，以生物制药工厂工艺设计为主线，系统地阐述了生物制药工厂工艺设计的基本原理和方法。全书共分11章，全面地介绍了生物制药工厂工艺设计的基础、总图设计、工艺设计、工艺设计通用规定、工艺与管路系统的计算，生物药物的生产工艺与设备，生物药物生产车间工艺布置，生物制药工艺用水用气的制备与净化，生物制药工厂安全与环保设计，生物制药工厂工艺设计实践。各章既自成体系、重点突出，又相互联系。特别是第11章分别给出了天然药物生产车间、生化药物生产车间、生物技术药物生产车间、抗生素生产车间等车间的工艺设计以及生物制药工厂工艺设计的实例。
《生物制药工厂工艺设计》可作为高等院校制药工程、生物工程、生物技术、生物化工、药学等专业及相关专业的本科生和研究生教材，也可供从事上述专业的教学、科研、设计、生产以及管理人员参考使用。
目录
1 绪论
1.1生物药物与生物制药的概念
1.2生物制药行业的特征
1.3世界及我国生物制药产业现状
1.4我国生物制药工厂发展概况
1.5生物制药工厂工艺设计和工程设计的概念
1.6生物制药工厂工艺设计的主要内容
1.7生物制药工厂工艺设计的基本过程
1.8生物制药工厂工艺设计的要求
1.9课程目的和学习方法
2 生物制药工厂工艺设计的基础
2.1生物制药工厂简介
2.1.1生物制药工厂的特点
2.1.2生物制药工厂包括的专业技术、车间和厂房
2.2生物制药工厂工艺设计的基本知识
2.2.1生物制药工厂工艺设计的土建知识
2.2.2生物制药工厂工艺设计的公用工程知识
2.2.3生物制药工厂工艺设计中的工艺知识
2.3药品生产质量管理规范
2.3.1生物制药工厂洁净厂房的基本特征和要求
2.3.2药品生产洁净室（区）空气洁净度级别的适用范围
2.3.3生物制药工厂洁净厂房环境控制
2.3.4生物制药工厂洁净厂房污染控制
2.4设计管理
2.4.1设计机构
2.4.2ISO9001-2000质量保证体系
2.5设计部门与其他部门的关系
3 生物制药工厂总图设计
3.1厂址选择
3.2总图设计
3.2.1厂区区域划分和车间组成
3.2.2生物制药工厂总图布置的原则及内容
3.2.3建筑物及构筑物的布置
3.2.4运输系统布置
3.2.5厂区管线布置
3.2.6生活设施布置及其他
3.2.7绿化
3.3生物制药工厂总图设计实践
3.3.1基因工程药物生产厂总平面布置图
3.3.2中药生产厂总平面布置图
3.3.3总平面布置效果图
4 生物制药工厂工艺设计理论
4.1生物制药工厂工艺设计简介
4.1.1工艺设计的基本要求和原则
4.1.2工艺设计的依据
4.1.3工艺设计的方法和步骤
4.1.4工艺设计规定的内容
4.1.5工艺设计的成果
4.2生物制药工艺流程设计
4.2.1工艺流程的选择
4.2.2生产工艺流程设计
4.3生物制药工厂的定额指标、工作制度及定员
4.3.1各种定额指标的确定
4.3.2工作制度
4.3.3车间劳动定员
4.4车间工艺布置设计
4.4.1车间工艺布置的原则和要求
4.4.2车间工艺布置对土建专业设计的要求
4.4.3车间工艺布置对公用工程各专业设计的要求
4.4.4设备布置的一般方法
4.5车间工艺管道设计
4.5.1工艺管道设计的依据
4.5.2工艺管道设计的内容
4.5.3管道、阀门、法兰及垫片的选用
4.5.4管路的连接
4.5.5发酵系统工艺管道设计
4.6生产辅助设施
4.6.1质量检验
4.6.2实验动物房
4.6.3仓库
4.6.4机修
4.7工艺专业向非工艺专业所提条件的内容
4.7.1土建专业
4.7.2设备专业
4.7.3给排水专业
4.7.4采暖通风专业
4.7.5冷冻专业
4.7.6电气专业
4.7.7自控专业
4.7.8热力专业
4.7.9总图专业
4.7.10外管专业
4.7.11概算专业
4.8生物制药工厂工艺设计各专业之间的关系
4.8.1项目经理与各专业之间的关系
4.8.2工艺与设备专业
4.8.3工艺与自控
4.8.4工艺与土建
4.8.5工艺与公用工程专业
4.8.6土建与公用工程专业
4.8.7土建专业之间
4.8.8公用工程专业之间
4.9工艺专业设计文件校审内容
4.9.1校核内容
4.9.2审核内容
4.10设计说明书工艺部分的内容
4.10.1初步设计说明书
4.10.2施工图设计说明书
4.11消防、职业安全和卫生、环境保护和节能设计
4.11.1消防
4.11.Z职业安全和卫生
4.11.3环境保护
4.11.4节能设计
4.12工程经济与概算
4.12.1工程造价和投资估算
4.12.2建设项目经济效果评价方法
4.12.3工程概算书的编制
5 生物制药工厂工艺设计通用规定
5.1图线宽度及字体规定
5.1.1图线
5.1.2字体
5.2管道的标注及图例
5.2.1管道的标注
5.2.2图例
5.3设备一览表编制规定
5.3.1范围
5.3.2设备一览表填写内容和要求
5.4设备布置设计施工图内容和深度的规定
5.4.1图面安排及视图要求
5.4.2图面内容及尺寸标注
5.4.3设备布置图绘制要求
5.5管道及仪表流程图
5.5.1说明与分类
5.5.2一般规定
5.5.3工艺管道及仪表流程图的内容
5.5.4辅助系统管道及仪表流程图的内容
5.6管道布置设计施工图内容和深度的规定
5.6.1图幅和比例
5.6.2图例、图线宽度和字体
5.6.3图面的表示
5.6.4管道布置图的内容
5.6.5管道布置图上建（构）筑物应表示的内容
5.6.6管道布置图上设备应表示的内容
5.6.7管道布置图上管道应表示的内容
5.6.8管道布置图上尺寸标注
5.6.9配管中注意的问题
5.7管道布置设计工程规定
5.7.1设计原则
5.7.2管道布置
5.7.3阀门的布置
5.7.4非金属管道和非金属衬里管道
5.7.5安全措施
5.8管道材料设计规定
5.8.1设计条件
5.8.2管道材料等级制定与划分要点
5.8.3腐蚀裕量
5.8.4管径限制
5.8.5端部连接的要求
5.8.6常用组成件选择
5.8.7设计对施工要求
5.8.8管道外防腐涂料的选用要求
5.8.9管道的隔热材料及选用要求
6 生物制药工厂工艺与管路系统的计算
6.1工艺计算
6.1.1物料平衡
6.1.2热量平衡
6.1.3车间公用工程用量计算和估算
6.1.4设备选型及其工艺计算
6.1.5通用式发酵罐的工艺计算
6.2管路的计算
6.2.1最佳经济管径的计算
6.2.2管径的计算
6.2.3管系压力损失的计算方法
6.2.4管道的相对输送能力
6.2.5生产车间水、汽等总管直径的确定
6.2.6管道热补偿计算
6.2.7管路附件选型及其计算
6.3工艺过程优化设计和选型
6.3.1最优化基本概念
6.3.2过程优化设计应用案例
6.3.3间歇过程优化设计
7 生物药物的生产工艺与设备
7.1生物药物生产的特点
7.2天然药物的生产工艺
7.2.1天然药物化学成分的提取方法
7.2.2植物细胞培养生产天然药物的方法
7.3生物制品的生产工艺
7.3.1生物制品的概念
7.3.2生物制品的分类
7.3.3生物制品的一般生产方法
7.3.4生物制品生产实例--乙肝疫苗的生产
7.4生化与生物技术药物的生产工艺
7.4.1生化与生物技术药物的定义与范围
7.4.2传统生化药物的制备工艺
7.4.3氨基酸类药物的生产工艺
7.4.4多肽与蛋白质类药物的定义及生产工艺
7.4.5酶类药物的生产工艺
7.4.6脂类药物的生产工艺
7.4.7多糖类药物的生产工艺
7.4.8维生素C的生产工艺
7.5抗生素的生产工艺
7.5.1生物催化剂的制备
7.5.2培养基与发酵设备的灭菌
7.5.3无菌空气的制备
7.5.4抗生素的分离与精制或纯化
7.6生物药物生产的常用设备
7.6.1生物反应器
7.6.2固液分离设备
7.6.3膜分离设备
7.6.4多功能提取罐
7.6.5萃取设备
7.6.6真空蒸发设备
7.6.7层析分离设备
7.6.8结晶设备
7.6.9干燥设备
7.6.10分子蒸馏设备
8 生物药物生产车间工艺布置
8.1发酵车间工艺布置
8.1.1车间组成
8.1.2车间工艺设备布置
8.2提取车间工艺布置
8.2.1车间组成
8.2.2车间工艺设备布置
8.3口服固体制剂车间工艺布置
8.3.1生产工艺特点
8.3.2车间工艺布置要点
8.4口服液体制剂车间工艺布置
8.4.1口服液体制剂生产工艺特点
8.4.2车间工艺布置要点
8.5小容量注射剂车间工艺布置
8.5.1小容量注射剂生产工艺特点
8.5.2车间工艺布置要点
8.6大容量注射剂车间工艺布置
8.6.1大容量注射剂生产工艺特点
8.6.2车间工艺布置要点
8.7粉针剂、冻干粉针剂车间工艺布置
8.7.1粉针剂、冻干粉针剂生产工艺特点
8.7.2车间工艺布置要点
8.8生物制品生产车间工艺布置
8.8.1生物制品生产工艺流程及环境区域划分
8.8.2生物制品车间生产工艺特点
8.8.3重组药物生产车间工艺布置
8.8.4血液制品生产车间工艺布置
8.8.5人用狂犬病纯化疫苗生产车间工艺布置
8.8.6灭活疫苗生产车间工艺布置
8.8.7卡介菌多糖核酸注射液生产车间工艺布置
8.9综合制剂车间工艺布置
8.9.1综合制剂厂房的结构形式
8.9.2综合制剂厂房车间布置的基本要求
9 生物制药工艺用水用气的制备与净化
9.1生物制药工艺用水的制备
9.1.1生物制药对工艺用水的要求
9.1.2饮用水的制备
9.1.3纯化水制备与储存
9.1.4注射用水的质量要求与制备
9.1I5注射用水的储存与输送
9.1I6制药用水系统的消毒和灭菌
9.1.7制药用水分配系统的设计要点
9.2生物药物制剂工艺用气的净化
9.2.1与药品直接接触的干燥用空气的净化--
9.2.2压缩空气的净化
9.2.3高纯氮气的制备
9.2.4高纯二氧化碳气体的制备
10 生物制药工厂安全与环保设计
10.1工艺过程安全设计的基本要求
10.1.1工艺的安全性
10.1.2防止运转中的事故
10.1.3防止扩大受灾范围
10.2工艺物料的特性及安全设计的要求和措施--
10.2.1易燃液体
10.2.2有毒物质
10.2.3受热易分解物质
10.2.4易发生化学反应物质
10.2.5设备和管道的焊接
10.2.6有机物腐蚀
10.2.7自燃性物质
10.2.8忌水性物质
10.2.9危险品库的安全设计
10.3单元操作过程安全设计的要求和措施
10.3.1物料输送
10.3.2加热和冷凝、冷却
10.3.3干燥
10.3.4蒸馏、蒸发
10.3.5粉碎、研磨、筛分
10.3.6过滤
10.4设备的安全设计
10.4.1材料
10.4.2结构强度
10.4.3安全装置
10.5车间及工艺设备布置安全设计
10.6防止误操作的安全要求和措施
10.7管道设计的安全要求和措施
10.8危险废物处理的安全要求和措施
10.8.1采用无废或低废技术
10.8.2危险废物转化和处理
10.8.3消除二次危险源
10.9生物制药工厂工艺中的生物安全设计
10.9.1生物安全的政策和法规
10.9.2生物危害的释放途径
10.9.3生物危害的防护措施
10.10生物制药工业的“三废”治理
10.10.1清洁生产
10.10.2废水治理技术
10.10.3废渣处理技术
10.10.4废气治理技术
11 生物制药工厂工艺设计实践
11.1天然药物生产车间工艺设计
11.1.1设计依据
11.1.2产品与产品方案
11.1.3年工作日、班制
11.1.4设计原则
11.1.5生产工艺流程方框图
11.1.6物料计算
11.1.7主要工艺设备选型计算
11.1.8热量衡算
11.1.9工艺设计文件
11.2生化药物生产车间工艺设计
11.2.1设计依据
11.2.2产品名称及设计规模
11.2.3年工作日、班制
11.2.4设计原则
11.2.5工艺流程简述
11.2.6物料平衡
11.2.7工艺设备选型说明
11.2.8公用工程消耗（工艺用）
11.2.9车间布置说明
11.2.10车间管道系统和工艺管道系统
11.2.11车间定员
11.3生物技术药物生产车间工艺设计
11.3.1设计依据
11.3.2产品名称及设计规模
11.3.3年工作日、班制
11.3.4设计原则
11.3.5工艺流程简述
11.3.6原辅料及包装材料消耗
11.3.7主要设备选型
11.3.8车间区域和工艺设备布置
11.3.9车间管道系统和工艺管道系统
11.4抗生素生产车间工艺设计
11.4.1通用式发酵罐设计
11.4.2抗生素发酵车间设计
11.4.3抗生素提取车间设计
11.5生物制药工厂工艺设计
11.5.1工厂组成及总平面布置
11.5.2工艺设计
11.5.3动物房与中心化验室
各章复习题
参考文献
……
序言 英国《经济学家》杂志中“21世纪是生物学的世纪？”一文指出，物理学对20世纪有多大作用，生物学对21世纪就有多大作用，而RNA将是其中的关键环节。事实上，自20世纪50年代DNA双螺旋结构被阐明以来，生命科学和生物技术发展迅速，大批生物技术公司应运而生。有关统计表明，全球生物技术产业的销售额约每5年翻一番，增长率高达25％～30％，是世界经济增长率的10倍左右。2005年，全球生物药品销售额达到600多亿美元，占整个医药工业的比重从1995年的不到4％迅速提高到11％，生物经济逐渐成为各国，特别是欧美发达国家新的经济增长亮点。我国生物制药业起步虽晚，但发展速度较快，到2006年底全国生物制药公司已有500多家，参与投资的上市公司40多家，生物制品制造业实现总产值418亿元，占医药工业总产值5536亿元的7.5％。随着人类基因组计划的完成和后基因组时代的到来，21世纪我国生物技术产业化水平将不断提高，加上大量跨国制药公司进军国内市场，我国生物制药行业呈现出“百花齐放，百家争鸣”的良好局面。预计在近20年内，我国生物技术产业的产值有望上百倍地增加，从大生物技术的角度来看，产值将达到7000亿至8000亿人民币。
毫无疑问，在生物经济的生力军里，生物制药公司扮演着极其重要的角色。生物医药产业的显著特点是竞争残酷而又利润丰厚，作为市场主体的生物制药公司，要想立于不败之地，首先必须拥有一批优秀的人才--既掌握牢固的生物技术理论基础，又具有过硬的工程设计技能的复合型人才。人才的培养依靠大学，人才的成长依靠教育，人才的进步依靠书籍。因此，供应一批优秀的生物制药类教材和书籍，是培养出大量高素质制药行业人才的前提条件。
生物制药工厂是生物药物由原料到产品的必经之路，因此，工艺设计是一门极其重要的应用技术。由于生物制药工厂工艺设计是一门把药学、工程学、经济学有机结合起来的综合性课程，因此，编写一本好的教材，不仅要有扎实的专业积累，还要站在时代发展的前沿。我们关注了国内外出版的同类教材，发现其中不乏优秀作品，但由于生物技术日新月异，生物制药产业发展迅猛，对相应的专业人才需求不断增加，目前尚缺乏理想的教材，相关专业教材和参考书品种很少，现有的一些教材往往只注重传统化学合成药物，对新兴的生物制药涉及不多，因此，可供制药工程专业特别是适合于生物制药工程及相关专业专门选用的教材太少，难以满足生物制药产业对本学科人才培养的要求。
余龙江教授领导的科研团队联合国内有丰富制药工厂设计经验的医药设计院，将生物制药领域的科研成果在医药企业进行产业化，同时结合生物制药工厂工艺设计课程的教学实践，长期以来积累了丰富的知识和经验，在这本书中有很好体现。难能可贵的是，该书给出了大量来自一线的工程设计经验和实例，有利于培养生物制药及相关专业的学生理论联系实际的能力，达到学以致用的目的。这是一本优秀的书籍，我很乐意向读者推荐，希望对大家有所裨益。
文摘 1 绪论
生物药物是世界各国医药产业重点发展的方向，生物制药在制药行业中占据着重要地位。生物制药工厂工艺设计是生物制药企业基本建设的关键一步，必将发挥越来越重要的作用。生物制药工厂工艺设计是一门综合应用型学科，包含很多专业知识和专门技术，在具体进行生物制药工厂工艺设计时必须遵循相关国家规范、规定和标准，做到技术上先进，经济上合理。
1.1 生物药物与生物制药的概念
生物药物是利用生物体、生物组织、细胞或其成分等材料，综合应用生物学、医学、物理化学和工程学以及药学的原理与方法研制而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的医用制品。广义的生物药物包括：①天然生物药物，如生化药物、微生物药物和海洋药物；②基因重组多肽和蛋白质药物（包括基因工程药物和蛋白质工程药物）；③基因药物，即以遗传物质DNA、RNA及核苷酸衍生物为基础研制而成的基因治疗剂；④合成与部分合成的生物药物。
生物制药，就是把生物工程技术运用到药物制造领域，以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺及分离纯化技术制造出新的生物药品。
1.2 生物制药行业的特征
高技术——生物制药是一种知识密集、技术含量高的多学科高度综合、互相渗透的新兴产业。
高投入——生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物制药的平均费用在1亿～3亿美元，并随着新药开发难度的增加而增加。