基本信息出版社：科学出版社
页码：421 页
出版日期：2008年02月
ISBN：7030205944/9787030205940
条形码：9787030205940
版本：第1版
装帧：平装
开本：16
正文语种：中文
丛书名：医疗器械系列教材

内容简介
本书围绕医疗器械注册和管理，主要介绍了医疗器械最新标准、医用电气设备的电磁兼容和安全要求及其检测、无菌医疗器械的环境控制及微生物检测、医疗器械的常用理化性能要求及其检测、医疗器械的生物学评价、质量管理体系、临床试验、医疗器械申报注册和不良事件监测等内容。
目录
前言
第一章 医疗器械标准
第二章 医用电气设备的安全要求与检测
第三章 医用电气设备的电磁兼容
第四章 无菌医疗器械的环境控制及微生物检测
第五章 医疗器械的常见理化性能要求及检测
第六章 医疗器械生物学评价
第七章 医疗器械质量管理体系
第八章 医疗器械临床试验
第九章 医疗器械申报注册
第十章 医疗器械不良事监测
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