浙江省2011年10月高等教育自学考试

　　药事管理学及法规试题

　　课程代码：03034

　　一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分)

　　在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。

　　1.属于传统药的是( )

　　A.生化药品 B.抗生素

　　C.疫苗 D.矿物药

　　2.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的是( )

　　A.国家药典委员会

　　B.国家中药品种保护审评委员会

　　C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　D.国家食品药品监督管理局药品审评中心

　　3.《药品注册管理办法》属于( )

　　A.法律 B.行政法规

　　C.部门规章 D.地方政府规章

　　4.新药监测期自新药批准生产之日起计算为( )

　　A.2年 B.不超过2年

　　C.5年 D.不超过5年

　　5.以下按劣药论处的是( )

　　A.超过有效期的 B.变质的

　　C.所标明的适应症超出规定范围的 D.被污染的

　　6.专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经_________批准。( )

　　A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局

　　C.市级食品药品监督管理局 D.市级卫生行政部门

　　7.《中药材生产质量管理规范》的英文缩写是( )

　　A.GLP B.GSP

　　C.GAP D.GCP

　　8.人参为我国_________保护野生药材物种。( )

　　A.一级 B.二级

　　C.三级 D.四级

　　9.药品广告批准文号的有效期是( )

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　10.按照GMP的要求，药品销售记录应保存( )

　　A.1年 B.至药品有效期后1年

　　C.2年 D.至药品有效期后2年

　　二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

　　在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。

　　21.药学的社会任务有( )

　　A.研制新药 B.生产供应药品

　　C.保证合理用药 D.培养药师、药学科学家和企业家

　　E.组织药学力量

　　22.可以申请中药一级保护品种的有( )

　　A.对特定疾病有特殊疗效的

　　B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D.用于预防和治疗特殊疾病的

　　E.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

　　23.标签上必须有国家规定的专用标识的药品有( )

　　A.外用药品 B.麻醉药品

　　C.处方药 D.医疗用毒性药品

　　E.精神药品

　　24.下列药品不得发布广告的是( )

　　A.麻醉药品 B.精神药品

　　C.医疗机构配制的制剂 D.军队特需药品

　　E.批准试生产的药品

　　25.下列情况可以授予专利权的是( )

　　A.冠状病毒的发现

　　B.冠状病毒RNA荧光定量PCR诊断法

　　C.乘法口诀

　　D.胰岛素片剂

　　E.杨梅在北方种植的方法

　　三、判断题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)

　　判断下列各题，正确的在题后括号内打“√”，错的打“×”。

　　26.药事仅指与药品的研制、流通和使用活动有关的事。( )

　　27.药品不良反应的英文简称为ADR。( )

　　28.海洛因属于精神药品。( )

　　29.中药二级保护品种的保护期限为10年。( )

　　30.可以以处方药名称为高校学生活动冠名。( )

　　四、名词解释(本大题共4小题，每小题4分，共16分)

　　31.药品标准

　　32.放射性药品

　　33.专利

　　34.药品零售企业

　　五、简答题(本大题共2小题，每小题6分，共12分)

　　35.国务院药品监督管理部门对哪些药品在销售前或者进口时，由指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口?

　　36.简述开办互联网药品信息服务的条件。

　　六、论述题(本大题12分)

　　37.联系实际，论述药物临床试验的分期。