无菌操作法系指必须在无菌控制条件下进行的一种操作方法。
　　对于不能用其他方法灭菌的无菌制剂，可采用该法制备。适用于多种剂型，应用较多的是注射剂、滴眼剂等。无菌操作应在无菌操作室或无菌操作柜内进行，其操作要点与注意事项为：

　　①严密控制操作环境的洁净度；

　　②相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染；

　　③操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证；

　　④严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质、各物品的无菌性；

　　⑤无菌操作工艺应定期进行验证。