基本信息出版社：高等教育出版社
页码：345 页
出版日期：2007年03月
ISBN：9787040206166
条形码：9787040206166
版本：第1版
装帧：平装
开本：16
正文语种：中文
丛书名：普通高等教育“十一五”国家级规划教材,高等学校制药工程专业系列教材
外文书名：Pharmaceutical preparation engineering

内容简介 药品是预防、治疗疾病和恢复调整机体功能的特殊商品，它不同于一般的商品，药品必须同时具有安全性、有效性、均一性和使用方便等特点。因此只有在具有合适的厂房设施，良好的技术装备和仓储运输条件下，由受过适当训练的人员，利用合格的原、辅料，在符合要求的卫生环境中采用先进的工艺方法，实行严格的质量监控，才能生产出优质的医药产品。《制剂工程》分为生产篇和设计篇两大部分，全面介绍了药物制剂生产的工艺流程、生产原理和生产设备，介绍了制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，以及GMP规范在生产和设计中的应用。《制剂工程》是高等院校药物制剂、制药工程等专业师生的教学用书，也可作为制药企业从事药物制剂生产和GMP相关工作的工程技术人员及管理人员的参考用书。
编辑推荐 《制剂工程》由高等教育出版社出版。
目录
前言
第一篇 药物制剂生产
第一章 口服固体制剂生产
第一节 固体物料预处理
一、物料的性质
二、粉碎
三、筛分
第二节 混合与制粒
一、混合
二、制粒
第三节 干燥
一、干燥过程及计算
二、干燥设备
第四节 片剂生产
一、片剂的分类
二、压片设备
第五节 包衣
一、包衣材料
二、包衣设备
第六节 微丸剂生产
一、微丸的定义
二、制丸设备
第七节 胶囊剂生产
一、软胶囊剂生产
二、硬胶囊剂生产
第八节 固体制剂包装
一、包装材料
二、包装设备
本章思考题

第二章 液体灭菌制剂生产
第一节 流体的流动和输送
一、流体的性质
二、液体输送机械
三、气体输送机械
第二节 制药用水生产
一、制药用水标准及选用原则
二、纯化水生产
三、注射用水生产
四、后续处理单元设备
第三节 药液精制
一、精制原理
二、过滤设备
第四节 药液灌封
一、注射剂容器预处理
二、安瓿灌封机
三、安瓿洗灌封联动机
第五节 灭菌及质检
一、灭菌
二、质检
第六节 注射剂包装
一、开盒机
二、安瓿印字机
三、贴标签机
四、其他
第七节 粉针剂生产
一、粉针剂容器预处理
二、粉针剂生产
三、西林瓶轧盖
四、西林瓶贴签、装盒
第八节 输液剂生产
一、洗瓶机(玻璃瓶)
二、灌装设备
本章思考题

第三章 现代中药制剂生产
第一节 中药材前处理
一、中药材前处理
二、中药材前处理设备
第二节 提取
一、浸提原理
二、浸提方法
三、浸提工艺和设备
四、提取的新方法和新技术
第三节 分离与纯化
一、分离与纯化技术
二、分离与纯化设备
第四节 浓缩与干燥
一、浸出液的浓缩
二、浸膏(浓缩液)的干燥
第五节 中药丸剂生产
一、塑制丸的制备
二、泛制丸的制备
三、滴制丸的制备
第六节 中药口服液剂的生产
一、口服液剂的包装材料
二、管制玻璃容器的预处理
三、易拉盖玻璃瓶灌轧设备
四、易折塑料瓶灌封设备
本章思考题

第四章 生物制剂生产
第一节 概述
一、生物制剂生产特点
二、生产流程和控制
第二节 培养基的制备和灭菌
一、培养基的制备
二、灭菌方法和设备
第三节 生物反应器
一、生物反应器的结构和类型
二、生物反应器的控制
第四节 产品分离及纯化
一、发酵液提取的预处理
二、产物提取的方法
三、产物的纯化与精制
第五节 空气净化除菌
一、空气净化除菌方法
二、介质过滤除菌机理
三、空气过滤除菌流程和设备
本章思考题

第二篇 制剂车间工艺设计
第一章 概述
第一节 制剂车间工艺设计的基本要求
一、制剂车间设计的总要求
二、制剂车间工艺设计要求
第二节 项目周期内各阶段的任务
一、可行性研究阶段
二、初步设计阶段
三、施工图设计阶段
四、施工、调试、验收阶段

第二章 物料衡算和能量衡算
第一节 物料衡算
一、物料衡算的基础
二、物料衡算的基准
三、物料衡算
第二节 能量衡算
一、热量衡算的基础
二、热量衡算的方法
三、热量衡算
四、干燥时间的计算

第三章 工厂及车间布置
第一节 设计依据及原始资料的收集
一、室外计算参数
二、室内计算参数
三、土建资料
四、动力资料
五、空调通风设备、净化设备资料
第二节 制剂工厂布置
一、厂址的选择
二、制剂工厂布置的原则
三、烟囱对大气尘埃浓度的影响
四、道路污染的影响
第三节 洁净车间布置设计
一、常用的设计规范、规定和实施指南
二、车间布置设计要考虑的问题
三、工艺对车间布置设计的要求
四、车间布置设计对设备的要求
五、车间平面布置的合理性
六、车间布置中的若干技术要求
七、人员与物料净化通道和设施
八、洁净室的内装饰材料和建筑构件
第四节 车间管道设计
一、车间管道计算
二、管道及管件材质
三、车间管道安装设计

第四章 通风、空调和空气净化
第一节 空气净化的要求
一、GMP与空气净化
二、我国药品生产GMP的制定
第二节 制剂厂空气净化系统设计
一、空气净化系统设计参数
二、洁净室空调方案
三、空气净化方案
四、净化空调系统划分原则及其设计要点
五、洁净室气流组织
六、非无菌制剂的空调通风

第五章 非工艺设计基础
第一节 工业建筑
一、工业建筑物的分类
二、建筑物的组成
三、建筑中的统一模数制
第二节 公用工程
一、给排水
二、供热
三、供电
第三节 防火安全
一、洁净厂房的特点
二、防火要求
三、建筑材料的防火性能及选用
第四节 车间防静电
一、静电的产生
二、静电的消除
第五节 劳动安全卫生及节能
一、负离子的作用及其发生
二、消声与减振
三、有害气体的排放标准及处理方法
四、车间节能
本章思考题
参考文献
……
序言 制剂工程是研究药物制剂生产原理、设备及制剂车间工艺设计的一门科学。中国工程院院士、药物制剂国家工程研究中心主任侯惠民研究员指出：“我国的医药落后在药物制剂，而制约
我国药物制剂发展的是新颖制剂的工程化，即通过工程化研究制造新的设备、新的流水线来生产新剂型。”1993年教育部在全国高校招生目录中设置了“药物制剂”专业（工科），华东理工大学是首批被批准设置和招生该专业的学校之一。针对我国制剂工业现状，考虑到国内工科高等院校药物制剂专业“制剂工程”课程理论教学没有相对统一体系，且缺乏合适教学用书的基本状况，华东理工大学作为教育部“制药工程”专业教学指导分委员会主任单位、全国“制药工程领域”工程硕士培养协作组牵头单位，在课程建设和教材建设方面做了大量的研究、探索和积累工作。2005年华东理工大学“制剂工程”课程被评为国家及上海市精品课程，课程内容主要涉及药物制剂工程技术及药品生产质量管理规范（GMP）在工程设计中的应用，涉及制剂车间工艺设计的基本思想和方法，是一门综合了药剂学、GMP规范和工程学等学科理论与工程技术的应用性课程，它是药物制剂专业和制药工专业的一门专业课，旨在培养学生既掌握药物制剂生产原理。又具有工程实践能力。为了更好地配合国家级精品课程“制剂工程”的教学，笔者基于多年“制剂工程”课程教学一线的探索并结合工实践经验，同时邀请上海中医药大学、华南理工大学相关教师共同参与编写了《制剂工程》一书。书中以药物制剂生产工艺流程为主线，阐述药物制剂生产原理、方法、设备及制剂车间工艺设计要求，共两大第九章 。第一篇为生产篇，共四章，结合药物制剂生产工艺流程，重点介绍口服固体制剂生产、液体灭菌制剂生产、现代中药制剂生产和生物制剂生产；第二篇为设计篇，共五章，从GMP规范和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计基础。
本书第一篇第1、第2章由华东理工大学唐燕辉编写，第3章由上海中医药大学郑秀棉编写，第4章由华南理工大学朱明军编写；第二篇由原任职于华东理工大学工程设计研究院梁伟编写。全书由唐燕辉统稿，华东理工大学精细化工研究所陈国荣审稿。在本书的编写过程中得到了华东理工大学田禾、沈永嘉等的大力支持，中国石油化工集团公司上海工程有限公司（原上海医药工业设计院）杨军提出了十分宝贵的意见，作者在此一并表示感谢。书中不当之处恳请读者批评指正。
文摘 插图：


（2）强制循环提取采用浸渍动态间歇式提取。将粗粉或切片的中药材和一定溶剂置于提取罐中，提取液在泵的作用下进行强制外循环流动，药液自罐体下部排液口流出，经药液过滤器过滤后，用泵输送回提取罐内。固液两相界面表面不断更新，从而提高浸提效率。提取完毕后，提取液从罐体下部排液口排出，流经过滤器，将药液输送到后续浓缩段处理。强制循环提取对含淀粉多和黏性较大的物料不适用。
（3）回流循环提取将粗粉或切片的中药材和一定溶剂置于提取罐中，罐体夹层中通人蒸汽进行加热，控制罐内一定温度，产生的蒸汽经泡沫捕集器收集后进人冷凝器冷凝，再进入冷却器冷却，然后进入气液分离器进行气液分离，使残余气体逸出，液体则回流到提取罐内，循环直至提取结束。
（4）提取挥发油（吊油）在进行一般的水提或醇提时，通向油水分离器的阀门暂时关闭，只有在吊油时才打开。其加热方式和水提操作类似，提取过程中药液蒸汽经冷却器冷却后，此时冷却器与气液分离器的阀门通道关闭，使冷却液体进入油水分离器进行油水分离，挥发油从油水分离器的油出口放出。芳香水从回流水管经气液分离器进行气液分离，残余气体排人大气，液体回流到罐体内。两个油水分离器可轮流工作，吊油进行完毕，油水分离器中残留液可以从其底阀排出。
（5）加压提取加压浸提是中药提取的新工艺，加压方式有两种，一是升温加压（溶剂蒸气压）；二是不升温加压，即在低于溶剂沸点的一定温度下，加气压或液压。加压提取可缩短提取时间，节省蒸汽消耗量，与常压相比，提取率略高，提取液浓度也有不同程度的提高。加压浸提可以加速药材的浸润过程，对质地坚实而较难浸润的药材，加速浸提的作用比较明显。