基本信息出版社：中国农业大学出版社
页码：277 页
出版日期：2008年07月
ISBN：7811174790
条形码：9787811174793
版本：第1版
装帧：平装
开本：16
正文语种：中文
丛书名：高职高专教育"十一五”规划教材

内容简介 《GMP应用基础》是从高职高专教育的特点出发，按照高职高专教育“以服务为宗旨，以就业为导向，注重实践能力培养”的原则，突出了理论与实践相结合的教学目标。重点突出实践性与实用性。《GMP应用基础》共14章，主要内容包括概论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件管理、生产管理、产品销售与召回、投诉与不良反应报告、自检、认证等内容。
《GMP应用基础》既可作为药学类高职高专院校的教材，也可作为各类制药类院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。
编辑推荐 《GMP应用基础》：高职高专教育“十一五”规划教材
目录
第一章 概论
第一节 GMP的产生与发展
一、GMP的类型
二、GMP的内容和特点
三、GMP的基本原则
四、制药企业实施GMP的三要素
第二节 我国GMP发展和实施情况
一、我国药品GMP制度的产生和发展
二、我国现行GMP的基本情况和特点
本章小结
复习思考题

第二章 质量管理
第一节 概述
一、质量管理的重要术语
二、质量管理、QA、QC、GMP之间的关系
第二节 药品生产企业的质量管理组织机构
一、建立质量管理组织机构的基本原则
二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用
第三节 药品生产企业质量管理部门的主要职责
第四节 质量保证(QA)
一、物料质量控制管理
二、生产过程质量控制管理
三、批记录审核和成品放行质量管理
四、不合格品管理
五、质量事故管理
六、产品质量档案管理
七、产品留样观察制度
八、稳定性试验
九、偏差管理
十、供应商的审计
第五节 质量控制(QC)
一、化验室管理
二、质量标准管理
三、质量检验管理
本章小结
复习思考题

第三章 机构与人员
第一节 人力资源开发与管理
一、人力资源的含义与特点
二、人力资源开发与管理的含义
三、人力资源管理的任务、内容和流程
第二节 组织机构与员工职责
一、组织机构
二、各部门职责
三、质量受权人职责
四、员工资历
第三节 人员的教育和培训
一、培训的意义
二、培训的原则
三、培训的对象与要求
四、培训的基本内容
五、培训方法
六、培训效果评估
第四节 人员与机构管理文件编制实例
本章小结
复习思考题

第四章 厂房与设施
第一节 厂址的选择和总体布局
一、厂址的选择
二、厂区总体布局
第二节 工艺布局
一、工艺布局的基本要求
二、洁净厂房的基本要求
三、人流的净化措施
四、物流的净化措施
五、洁净区安全
第三节 空调净化调节设施
一、洁净室的特点
二、气流组织分类
三、药品生产区域的环境参数
四、空气净化调节系统及通风装置
五、空气净化处理
第四节 室内装修
一、室内装修的基本要求
二、装修的材料
三、电气照明
四、动力系统
五、排水系统
第五节 厂房与设施管理文件实例
本章小结
复习思考题

第五章 设备
第一节 GMP对设备的要求
一、设备的设计、选型、安装
二、对工艺用水的基本要求
三、对计量器具与设备的基本要求
四、对设备使用与维护的基本要求
第二节 设备的选型、制造与安装
一、设备的设计选型
二、设备的制造
三、设备的安装
四、设备工艺管道的材质要求和设计要求
第三节 设备的清洁与维修
一、制药设备的清洁要求
二、制药设备的维修要求
第四节 设备的管理
一、设备资产与技术档案管理
二、设备的使用管理
第五节 计量管理
一、计量管理与认证
二、药品生产企业计量管理的主要内容
三、计量器具检定周期
第六节 工艺用水系统管理
一、对设备、管路及分配系统的基本要求
二、工艺用水管道的安装
三、工艺用水的制备、储存和使用
第七节 设备管理文件编制实例
本章小结
复习思考题

第六章 物料
第一节 物料的质量标准
第二节 原辅材料的管理
一、采购
二、接收
三、检验
四、储存与养护
五、在库检查
六、出库验发
第三节 包装材料的管理
一、包装材料的概念与分类
二、包装材料的管理制度
三、印刷性包装材料
第四节 物料管理文件编制实例
本章小结
复习思考题

第七章 卫生
第一节 卫生和卫生工作的实施
……
第八章 验证
第九章 文件管理
第十章 生产管理
第十一章 产品销售与召回
第十二章 投诉与不良反应报告
第十三章 自检
第十四章 认证
参考文献
……
序言 本书是中国农业大学出版社高职高专教育“十一五”规划教材。高职高专作为我国高等教育的组成部分，是高等教育发展中的一个类型。培养目标的关键词是“高技能专门人才”。目前正值我国大力发展高等职业教育的时机，面对高速发展的医药行业及社会急需大批服务于生产一线的制药类专业技术人才的问题，我们编写了这本实用教材。参加编写的人员具有多年高职高专教学与生产实践经验，我们依据高职高专在人才培养目标定位上的特点，使本教材着重突出了技术应用能力培养，以适应高职教育改革与行业对人才素质方面的需求。本版《GMP应用基础》教材是为培养具有一定基础知识的技能型高职高专药学人才及相关人员而编写的，在编写过程中，力求体现教材的创新性、科学性、先进性和适用性。
本套教材编写原则是紧扣高职高专教育教学的培养目标，适应教育改革与发展的要求，突出GMF理论和实践技能的培养，编写的教材能够体现出高职高专教育培养高技能专门人才为主的特点。《GMP应用基础》是高职高专药学专业课程之一，其教学目标是使学生掌握一定的GMP理论知识及将GMP知识应用于药品生产中的能力。根据高等职业教育的培养目标和教学要求，理论以“必须、够用”为度，合理地选择了教材内容。它适用于高职高专制药类学生及各级与制药相关的人员使用。
文摘 插图：


（一）1998修订版GMP的特点
1．内容划分清晰
这次修订保留了1992年修订版的基本框架，以体现实施工作的延续性；同时增添了附录，作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定，有利于实施工作的针对性。这样的编排结构既是我国前阶段推行GMP的经验总结，也是符合与实施GMP有关的生产、管理、监督以及设计、施工等企业、部门广大人员的普遍要求。
本版的GMP将内容划分为GMP基本原则部分（即GMP正文14章88条）和对不同类别药品的特殊要求（GMP附录）两大部分。这一内容上的划分，使药品GMP条理更为清晰，更便于有关各方具体操作。
2．明确验证工作的重要性
针对目前我国制药企业普遍存在的验证工作开展比较薄弱的情况，在新修订的内容中专门增加第七章“验证”一章。明确指出“药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证”，“验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等”。这一章的增加，突出了验证工作在药品生产和质量管理中的重要意义，更好地促进验证工作在我国GMP实施中的开展。
（二）1998修订版GMP中的新概念
这次修改不是在上一版基础上作简单的文字增删或调整，而是着重围绕GMP的宗旨，引入了不少对GMP再认识后产生的新概念。
1．实施主体的多元性
推行GMP需要营造实施的大环境，与药品生产和质量管理有关的不仅仅是药品生产企业，还有许多相关单位和部门也应成为GMP的实施主体。要保证药品质量，必须既要控制药品生产全过程的内在因素的质量，又要控制药品生产环境、厂房、设施、原料等外界因素的质量，同时也不可忽视药品检验、监督的质量。
总之，药品质量是以上诸多因素的综合反映。正因为如此，GMP涵盖了这些方面的全部范围。药品是企业生产出来的，药品生产企业是GMP当然的实施主体，这是不容置疑的。但是它不应是唯一的实施主体。