基本信息出版社：中国医药科技出版社
页码：313 页
出版日期：2008年06月
ISBN：9787506738750
条形码：9787506738750
版本：第1版
装帧：平装
开本：16
正文语种：中文
丛书名：全国医药职业教育药学类规划教材

内容简介 本书是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《GMP实训教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。
全书共分9个实训项目．主要就系统的设计与建立、执行、检查、完善等全过程，结合具体实例、填写真实表格对学生进行有针对性的训练。
本书适合医药高职教育及专科、函授和自学高考等相同层次不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。
目录
项目一GMP概述及理论方法
一、实训目标
二、实训内容
（一）GMP概述
（二）TQM理论、GMP与ISO 9000
（三）质量改进的方法和工具——PDCA循环
（四）质量成本和质量经济性分析的概念
三、实训思考与测试
项目二质量系统
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）质量系统管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于质量保证的规定
（三）质量系统的建立
（四）质量系统运行情况的检查
三、实训思考与测试
项目三人员与机构
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）人员与机构管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于人员与机构的规定
（三）组织机构的建立
（四）人员的培训设计
三、实训思考与测试
项目四厂房设施与设备系统
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）厂房设施与设备系统管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于厂房设施与设备的规定
（三）厂房、设施与设备系统组织机构的建立
（四）厂房设施与设备系统的运行管理
（五）系统运行情况的检查
（六）厂房设施与设备系统运行情况确认练习
三、实训思考与测试
项目五物料系统
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）物料管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于物料的规定（除包装、标签、说明书）
（三）物料系统的建立
（四）物料系统的运行管理
三、实训思考与测试
项目六生产系统
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）生产系统管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于生产系统的规定
（三）生产系统的建立
（四）生产系统的运行管理
（五）生产系统运行情况确认练习
三、实训思考与测试
项目七包装和贴签系统
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）包装和贴签管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于包装和贴签系统的规定
（三）我国药事法规中有关包装和贴签系统规定的总结和分析
（四）包装和贴签系统的建立
（五）包装和贴签系统的运行管理
（六）存在的问题及改进
（七）包装和贴签系统运行情况确认练习
三、实训思考与测试
项目八实验室控制系统
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）实验室控制系统管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于实验室控制系统的规定
（三）实验室系统的建立
（四）实验室系统管理
三、实训思考与测试
项目九GMP自检与认证
一、实训目标
二、实训内容与步骤
（一）GMP自检与认证管理要点
（二）药品GMP认证检查评定标准关于自检的规定
（三）自检
（四）GMP认证申报
（五）GMP认证与检查
三、实训思考与测试
附录
附录l 药品生产质量管理规范（1998年修订）
附录2 药品生产质量管理规范附录
附录3 药品GMP认证检查评定标准
附录4 药品检验所实验室质量管理规范（试行）
附录5 美国现行药品生产质量管理规范（GMP）（节选）
附录6 生物制剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
附录7粉针剂（冻干）生产洁净区域划分及工艺流程方框图
附录8 小容量注射剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
附录9 片剂、散剂、冲剂、丸剂、硬胶囊制剂生产洁净区域划分及工艺流程
方框图
附录10 片剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
附录1l 散剂生产洁净区域划分及工艺流程方框图
附录12细粒剂、颗粒剂（冲剂）洁净区域划分及工艺流程方框图
参考文献
……
序言 GMP已经成为世界各国制药行业通行的准入标准，也是我国对药品生产企业进行生产和质量控制的基本法则；它对于制药企业在生产过程中防止污染、混淆和差错的发生，提高生产效率，确保药品的生产质量发挥关键作用。
自1999年我国强制推行GMP以来，整个制药行业投入数千亿的资金，总体上无论是硬件，还是软件和人员建设都得到很大提高。遗憾的是，即使是像“齐二药”、“安徽华源生物”、“广州佰益”等生产高风险产品由SFDA．直接认证的企业还是发生了严重的药品质量事故，这不能不引起我们对GMP本质及实施效果的思考。
从根本上说，GMP是以全面质量管理理论为指导，以建立完善的药品生产质量保证体系为核心，并保证该体系正常运行的法律规范。而GMP?实施的过程是一个严格执行但又不断创新、改进、完善质量体系的过程。
本教程旨在从培养药品质量意识、锻炼GMP实施思路和技能的角度，以全面质量管理理论为指导，遵循PDCA质量改进方法，针对我国GMP的具体规定，结合我国GMP认证和管理中的实际问题，紧紧围绕影响药品生产质量的主要系统因素，以实例的形式对学生就如何实施GMP进行全面实训。高职高专以“理论够用、注重技能”的应用型高级人才为培养目标与GMP系统全面性之间的矛盾，必然要求我们只能抓住GMP的核心要素，而无需面面俱到。
本教程的编写人员中如罗文华、黄家利、吴慧芳等均为既具有丰富的制药企业生产质量管理经验又具有丰富的GMP教学经历的“双师型”教师，而翟铁伟、徐禾丰、刘树林等是制药企业生产或质量管理负责人，正是这种复合型的编写团队，使得我们能比较容易把握GMP的核心，也使本书能与制药企业的GMP实际联系得更紧密。
本教程主要根据我国GMP及其认证检查评定标准，同时结合国际先进的GMP原则，以药品生产全过程为主线，以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、包装和贴签系统以及实验室控制系统等六大系统的关键因素为主要内容进行合理编排。根据企业实际情况，将GMP中的重要内容如卫生管理和验证融入到各个系统中去；考虑到包装和标签出现问题的普遍性、实验室质量控制的相对独立性以及国外先进GMP的通常做法，而将包装和贴签管理以及实验室控制系统独立成章进行编写。
文摘 插图：