第三章 药品质量及其监督检验
第一节 药品质量特性
1、药品的质量特性：4个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性。
2、药品作为特殊商品的特征：生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性。
第二节 药品质量和药品质量监督检验
1、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围
《药物非临床研究质量管理规范》：GLP，非临床研究必须遵守的规范。在实验室条件下评价药物安全性。某些研究需要在GLP实验室进行试验。
《药物临床研究质量管理规范》：GCP，临床研究必须遵守的规范。各期临床试验、人体生物利用度等必须遵守的规定。
《药品生产质量管理规范》：GMP，在药品生产过程实施质量管理，保证质量，生产和质量管理的准则。目的是指导企业规范生产，保证生产合格产品。
《药品经营质量管理规范》：GSP，目的：控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域，不到使用者手中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满足医疗保健的需要。
《中药材生产质量管理规范（试行）》：GAP，中药材生产全过程的质量管理规范。
2、药品质量监督检验的性质、类型
药品监督检验与生产检验、验收检验的性质不同，具有第三方检验的公正性，代表国家，具权威性；依据法律，更强的仲裁性。
类型：抽查性检验、注册检验、国家检验、委托检验、进口检验、复验（有异议时）
第四章 行政法的相关内容
第一节 法的基本知识
法律渊源：是法的效力渊源，是指一定的国家机关依照法定职权和程序制定或认可的具有不同法律效力和地位的法的不同表现形式，也即根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。如制定法、判例法、习惯法、法理等。
法律效力：是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。包括：空间效力、时间效力、对人的效力。
（法律效力的层次：上位法的效力高于下位法；同一位阶的法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定）
法律责任：是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。包括：民事责任、行政责任、刑事责任、违宪责任。（法律责任的构成：违法行为／否定性的法律后果）
第二节 行政许可
1、行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项
原则：法定原则、公开、公平、公正原则、便民和效率原则、信赖保护原则。
事项：共6项。与药品有关的有：GMP认证、GSP认证、药品生产许可证、经营许可证的核发、执业药师注册等。
2、申请与受理
行政相对人（或其代理人）提出行政许可申请；行政机关受理行政许可申请。
3、行政许可的费用：是指行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查收取的费用，是一种行政收费。
4、撤销行政许可的情形：5种情况。但如果可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销
练习题：
一、最佳选择题：
1、药品的质量特性是：B
A、有效性、安全性、稳定性、
B、有效性、安全性、稳定性、均一性
C、生命关连性、高质量性、高度的专业性
D、有效性、安全性、高质量性
E、有效性、高质量性、高度的专业性
2、药品作为特殊商品的特征是：E
A、生命关连性、安全性、稳定性、品种多样性。
B、有效性、安全性、生命关连性、高质量性、公共福利性
C、高质量性、安全性、生命关连性、高质量性、公共福利性
D、生命关连性、安全性、有效性
E、生命关连性、高质量性、公共福利性、高度的专业性、品种多样性
3、控制和保证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及一切不合格不合法的药品不进入流通领域的规范是：C
A、GLP
B、GCP
C、GSP
D、GMP
E、GAP
4、药品质量特性的均一性是指：E
A、每一剂型都符合药品有效性、安全性的规定要求
B、每一企业产品都符合药品有效性、安全性的规定要求
C、每一规格都符合药品有效性、安全性的规定要求
D、每一品种都符合药品有效性、安全性的规定要求
E、每一单位产品都符合药品有效性、安全性的规定要求
5、不属于行政许可原则的是：E
A、法定原则
B、公开、公平、公正原则
C、便民和效率原则
D、信赖保护原则
E、公共福利性原则
二、配伍选择题
A、GLP
B、GCP
C、GMP
D、GSP
E、GAP
6、药物非临床研究质量管理适用的规范是：A
7、药品经营企业质量管理适用的规范是：D
A、宪法
B、法律
C、行政法规
D、地方性法规
E、民族自治法规
8、由国家主席签署主席令公布的法律是：B
9、由总理签署国务院令公布的法律是：C
三、多选题
11、药品质量监督检验的类型包括：ABCDE
A、抽查性检验
B、注册检验
C、国家检验
D、委托检验
E、进口检验
12、法律效力包括：CDE
A、约束效力
B、强制效力
C、空间效力
D、时间效力
E、对人的效力
13、食品药品监督管理部门实施的与药品相关的行政许可有：ABCDE
A、GMP认证
B、GSP认证
C、药品生产许可证
D、经营许可证的核发
E、执业药师注册
14、法律责任包括：ABCE
A、民事责任
B、行政责任
C、刑事责任
D、赔偿责任
E、违宪责任
15、撤销行政许可的情形有：ABDE
A、行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的
B、超越法定职权作出准予行政许可决定的
C、可能对公共利益造成重大损害的
D、违反法定程序作出准予行政许可决定的
E、对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的